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关注医改热点 助力行业发展
第十二届中国消费经济高层论坛暨中国医药行业未来发展峰会监管部门沙发论坛亮点纷呈

发布时间:2018-11-07 14:49  来源:消费日报网   浏览量:


国家卫生计生委卫生发展研究中心纪委书记、研究员 刘原

国家食品药品监督管理总局科技司司长 王耀宗


北京市药品检测所所长、北京口岸药品检验所所长 杨文良

中国医师协会培训与技术推广部副主任 王振华

编者按:在国家“健康中国”战略和鼓励创新政策引导下,当前的中国医药行业热点凸显,促进医药改革、加强药物创新、放开国际医药市场等成为行业发力重点。

在第十二届中国消费经济高层论坛暨中国医药行业未来发展峰会上,多位医药行业监管部门专家在监管部门沙发论坛环节,就当前中国医药行业医改热点、焦点进行了深入探讨。  2016年国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。对于仿制药而言,加快完成药物一致性评价意义重大。目前药物一致性评价的现实意义及存在的问题有哪些?

王耀宗:

对于仿制药和原创药大家存在一个误区,并不是中国的仿制药就多,美国的仿制药就少,这个概念是不准确的。其实和中国一样,美国的药物中绝大部分也是仿制药,原发研制出来的药占比例相对很少。我认为,药物的一致性评价,就是仿制药和原创药实行的标准是完全一致的,而不是说仿制药标准就低,原创药标准就高。这次国务院批准就是要加强仿制药和原创药标准的一致性。你在国外是这样的标准,在国内也要实行这样的标准。

实现药物一致性评价,企业才能把好关、医院才能把好关、监管部门才能把好关。对于一致性评价,国务院重大改革批准后,监管部门的监管力度加强了。批准药文号、医疗器械文号,不再是行政部门具体实施,而是需要专家参与其中。例如药物审批,有专家团队按照严谨的程序和标准一步一步推进;医疗器械同样由大量专家严格把关并按照标准审批。而这些专家无疑都是国家顶级的。在药检方面,牵头人要对药物负责,也就是说这个过程中会有大量专家在其中。这可能使得批准文号的时间慢了点,但工作却做得更科学细致。整套流程是有程序、有标准的,还需要经过验证,而行政机关下边还要有业务支撑单位,这个支撑单位都是专家、科学家及全国的各大院校、各大科研机构和医院院长等等。作为监管部门,我们要做的就是要监督、监管好药品的研究、药品的研制、药品的流通,直到药品用到人身上的全链条的监管。所以我们一定会竭尽所能,替老百姓把好这个关。

王振华:

2015年7月,原国家卫生计生委药政司组织了关于妇儿急救的筛选目录,发现我们国家在同一类药有些药有一千多个品种,但很多药并没有生产,批文都躺在抽屉里睡觉。这种情况无疑就是恶性竞争,批文没有得到有效使用。

为了改善这种情况,能够让一些大厂比较好的药品实现优中选优,我们监管部门投入很大精力进行了完善,这也是国家对健康中国一个具体措施。在集中招标采购之后,通过药物一致性评价的药,肯定比其他小厂的药贵,但是治疗效果好,不完全医保控费,首先要保证大家的健康,要保证人民生活质量,保证用药质量,也是国家对健康中国的信心。

杨文良:

药物一致性评价,首先主要是把药品的安全性和有效性得到充分体现。另一方面就是我们国家的程序,我们都知道,有三家以上的药品开始助力分销了,这块政策是非常清晰的。旨在鼓励大家跟原研药物相一致,它的功效,它的治疗效果应该是一致的。第三就是化学药品通过一致性评价后,会增加其国际竞争力,因为很多仿的标准不能参与国际上的竞争,所以要尽快实现统一标准。

但目前,在实际运作过程中还存在着几个问题:第一个问题是,可能我们的时间不够,因为这块工作量特别大。美国和日本用了十几二十年时间进行一致性推进,而我们国家要用几年的时间把它完成,所以工作量巨大。所以企业和监管部门都在努力推进这项工作。另一方面,总局也多次发文来指导,这是国家对这块工作的重视。第二个问题就是,真正的原研药不多。每年出几个新药很难,而成果又被大家共享,这就导致有些企业,特别是原研药企业退出市场,或者倒闭或者转制。但实际上总局也出了很多相关文件,例如我们的目录、规范,对很多问题在努力统一地进行研究、规范和把握,让药物一致性评价顺利推进开展,使我们国家的药品真正迈上新台阶,也促进企业的融合和行业的进步。

2016年4月,国务院卫生行政部门颁布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》,全面推行两票制。两票制的实施,缩短了药品的流通环节,但医药企业的运营流程也发生了重大改变。针对目前两票制实施后在医药企业中的发生的诸多促进和困惑,相关行业和管理部门有哪些建议?

刘昉:

我所在的国家卫生计生委卫生发展研究中心主要从事医改政策、卫生政策及人力资源药物政策等一系列和卫生工作相关的政策研究,两票制也是研究范围领域内。目前两票制在医院临床实际工作中实行的很好,我们为此做了一个专项的研究。在几天前的国家卫生健康委大讲堂中,就国家药物政策提到了对于目前国家药品市场、仿制药的研发和创新。其次就我们今年下半年,国家医改重点工作一共是7项,其中第四项是推进医药价格和医药管理重点工作。这里主要从三方面强调,第一是调整国家药物目录,第二是制定完善基本药物支柱,第三是推动优先使用基本药物。这也就是大家所说的基本药物的使用和基本药物的研发和仿制,这些对于我们实际的临床使用都非常具有指导意义和作用。

王振华:

对于两票制,其实对一些大型企业来讲,不管是国内药企还是进口机构,都是一个机会。为什么这么讲?对国内有实力的,特别是民族的药厂做得比较好的,他们一直就在做两票制,一直做直销,做一级二级市场,甚至县级和乡村市场都是有自己的直销队伍。这样两票制对他们来讲是没有任何影响的,这无疑能够助力这些机构的发展。而对一些以代理制为起步的药企来讲,两票制对他们打击是非常大的。我个人观点,两票制助力中国一些企业做大做强,能够更有效地推出一些比较优质的企业,并建立一个良性的生存环境。  

药品研发向来只是龙头药企的竞技场,只有具有规模优势和资本优势的龙头药企,才能支撑庞大的研发体系费用。对于我国众多实力处于中等水平的医药企业来说,在药物创新这条道路上又该如何前行?

王耀宗:

我曾参加过多次药物的研发,在参与过程中我的一个最大感受就是,有时候不完全是经费问题。有时候企业的实力比较强,本来是一个重大科研项目,但是企业做的太少了。因为列入国家重大科研项目,科技部、卫生部,甚至一些企业要赞助,比方肝炎、结核艾滋病等,还存在很多薄弱的地方。一个是在资金投入上,再一个就是在整个研发品牌上,都有相当长的路要走。对于科研,实际上近几年国家非常重视,地方政府也非常重视,一些支持和扶植政策确实收到很好的效果,但是与老百姓渴望的发展速度还是有一定差距。虽然国家无论是针对企业还是科研机构,都做了很大的努力,但和国外市场相比,还有很长的路要走,才能赶得上,追得上。对于一些地方科技方面的薄弱环节,希望各界可以多投入、多命题,把举措和现实情况接轨,和政府需求、民众需求接轨,借鉴国外成功经验,避免用很大投入去研究很小的东西。

刘昉:

对于药品的研发和研制,从工作来讲,我们要做的就是药品的研发使用到临床,以及医疗器械使用到临床,我们下一步就跟着去做这个评价,就是说药品用到临床的效果评价,这是我们亟需跟踪去做的。比如说高血压药物的研制,到临床应用的效果是如何?慢性病的药在临床效果如何?这些都是我们政策研究方面要跟踪和评价的。因为没有评价体系,没有评价指标,所以临床使用的效果是不好评判的,特别是机器人,机器人作为国家卫生健康委和科技司一个重点的跟踪评价课题,不管是引进的,还是我们自主研发的,在临床使用中一定是结合大数据的随访和随机抽样的效果。

所以说,我们要对研发和研制的药物、医疗器械进行跟踪评价,最后提供一个可行性的报告,提供给国家政府部门,做一个政策的支持项目。

王振华:

中药的研发相对西药来讲更宽松一些,但是在今后临床应用上可能应用的范围会更窄一些。我们中药研制和生产出来以后,往往找中医去进行临床印证,很少找西医的临床机构开展研究。这样有一个最大的弊端,你的临床疗效不被西医认可。现在的情况是,有一家机构它不管生产出任何一个中药,首先找的是西医的临床机构开展政策研究,组织多中心大样本的研究。西医是,只要这个产品做出来,临床研究效果好,在今后在国内的推广临床应用就没有任何问题,临床转化的速度比中医药转化的速度和转化的方向和市场容度都要大很多。而对我们中医药来讲,形成一个产品途径也很快,时间也很短,但是在今后市场应用中可能是最大的问题,所以建议中医研发和临床应用的流程要参考西医的。

杨文良:

食药监局又叫“三品一械”,就是药品保健、食品、化妆品、医疗器械。我觉得对于药企的药品研发,第一是政策,实际上在药品研发过程中,国家已经给了非常好的政策,建议企业可以认真研究。目前政策非常宽泛,从科技部到地方都有大量鼓励和讲究政策,所以研发形势目前是非常好的。

第二就是研究,从不同领域提出不同方向。我们做了不同的科研命题,在研究时不要把它做太小,也不要做太大,要实事求是,以科学的规律来做药品,不同的命题要有不同的方式。其实很多企业做了大量卓有成效的工作,比如有的企业拿到科技部课题,拿到省级课题,这些很多科研人员、科学家也在做,也取得了非常璀璨的成绩,科技部也为这企业、机构和个人颁发了很多奖项。但是取得的成绩和满足广大人民群众的需要还有一定距离。无论是机器人、达芬奇手术设备,还有我们药品、新药、化学药、生物药等,特别是中药,中国作为中药鼻祖,如何让我们的中药走向国际,需要拿出大国的战略。从目前看,现在的国际形势和国内形势实际上对我们医药产业还是很好的,满足人们健康需求的呼声很高。

第三就是研发的队伍和人才。我们很多项目是为了填补空白,很多优秀人才在国内奋斗多年,还有很多留学生从欧美和日本留学回来,他们研制出很好的成果,但在转化过程中存在较大短版。我认为,对于那么多好的产品和成果,转化落地要更务实,特别是医药企业要找和本身相适应的专利,找有前瞻性的项目来做。而这些的关键就是要培养企业的自有人才,把人才队伍建起来。

第四是教育,其实医药行业来讲,科技在于我们教育基础,基础的教育进一步夯实,教育背景更深层次一些,专业更深层次一些,才能为行业打好基础。整个行业会通过国家的战略,推动我们医药行业的科技发展像春天的雨后春笋生根发芽。

 

 

【责任编辑:李志远】

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