山西出台28项措施深化药械监管改革

时间：2025-06-12 16:45来源：消费日报网

消费日报网讯（记者 刘自昌）山西省药品监督管理局近日联合省工信厅、科技厅、卫健委、医保局等12个部门共同印发《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《措施》），推出5个方面28项具体改革举措。《措施》将于6月16日正式实施，旨在通过制度创新激发医药产业活力，培育医药领域新质生产力。

在6月12日省政府新闻办举行新闻发布会上，省药监局相关负责人介绍，此次改革是贯彻落实党的二十届三中全会精神和国务院办公厅相关意见的重要举措。《措施》制定过程中充分吸收了山西省近年来在药品安全党政同责机制建设、智慧监管平台应用、审评审批改革等方面取得的成效，并针对产业创新需求进行了系统谋划。

《措施》亮点主要体现在三大维度：在研发创新方面，提出强化关键技术攻关、鼓励创新药械研发、推动中医药守正创新等6项措施，特别强调对“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”等创新医疗器械的支持；在审批服务方面，推出优化审评机制、加快临床急需药械上市、提高服务效能等7项措施，2024年以来已推动38个药品品种和240个二类医疗器械产品获批上市；在应用推广方面，明确创新产品入院使用、医保支付、进出口支持等4项保障机制。

值得注意的是，《措施》同时强化监管创新，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动企业数智化转型等7项监管措施，通过“穿透式”“审计式”等新型检查方法提升监管效能。在监管体系建设方面，将健全药品安全责任体系，加强监管能力建设和信息化水平。

省药监局党组书记、局长李庭芳表示，将坚持“保安全”与“促发展”并重，通过《措施》落地释放改革红利，支持企业提升创新能力。同时，持续完善“党政同责+精准监管”机制，以高水平安全护航高质量发展，为山西打造战略性新兴医药产业注入新动能。

编辑：刘自昌

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