南昌市人民医院召开GCP系列专项工作会议

时间：2026-07-03 14:34来源：消费日报网

6月30日，南昌市人民医院召开GCP新增专业及经开院区备案筹备会议及质量管理系列专题会议。机构办、相关专业主要研究者、护士长及临床研究管理委员会委员参会，会议由GCP办公室主任潘莉丽主持。

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一锚定备案目标，统筹部署筹备攻坚

南昌市人民医院高度重视GCP新增专业与经开院区备案工作，将其作为提升临床研究能力与学科建设水平的重要抓手。筹备会上，机构办面向全体研究者开展临床试验机构备案管理法规与检查判定标准专项培训，系统梳理国家药品监督管理局关于临床试验机构备案的政策要求及现场核查重点判定细则，并对照核查清单逐项分析南昌市人民医院现存短板，确保参会人员精准把握政策内涵与评审标准。

随后，GCP办公室围绕新增专业申报与经开院区备案两项核心任务，逐项分解工作事项，明确各专业科室职责分工及资料梳理时限，细化备案筹备全流程节点安排，为按期保质完成机构备案奠定制度与执行基础。

二严守质量底线，交流经验赋能提升

新版《药物临床试验质量管理规范》将于2026年9月1日正式实施，对临床试验全过程质量管理提出更高要求。质量管理工作会议环节，GCP办公室系统反馈近期日常质控及项目核查中发现的共性问题和典型缺陷，逐条剖析成因并提出标准化整改措施，要求各研究科室对照问题开展自查，切实补齐质控管理薄弱环节。

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在经验分享环节，肿瘤专业陈文艳主任、心血管专业裴兆辉主任结合本科室临床试验管理实践，围绕受试者管理、PI管理经验分享实操心得，为各专业规范开展临床试验提供可复制、可落地的实践参考。

会上，临床研究管理委员会委员对近期新增和修订的GCP管理制度、SOP文件进行了审议和表决。

此次系列会议内容衔接紧密、工作靶向明确，既系统完成了备案筹备工作的整体部署，又通过质控复盘与经验共享推动临床研究管理体系持续完善。下一步，南昌市人民医院将严格落实会议各项工作部署，对标备案核查标准逐项推进软硬件建设，持续健全GCP全流程质量管理体系，以更高水平的临床研究管理助力医院高质量发展。

编辑：刘静

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