药物临床试验是药品研发的关键环节，其规范性直接关系到药品安全性、有效性和公众健康权益。山西省药品监督管理局立足药物临床试验监管实际，不断探索监管新路径、优化监管手段，逐步形成了以“交叉检查、风险研判、分级监管、多方共治”为核心的四维联动监管工作机制，持续提升药物临床试验监管效能，为全省医药产业高质量发展提供有力支撑。

创新日常监管检查方式，提升监管权威性。建立“飞行+交叉检查”工作机制，特邀外省国家级资深检查员带队，对省内药物临床试验机构开展突击性、无预告的检查，深层次挖掘试验运行中的隐性问题，有效破解地域监管壁垒，有效提升检查的穿透力和问题发现能力，持续释放监管震慑效应。同时全面进行检查复盘，组织药物临床机构负责人、省级检查员专题培训和警示教育，实现“检查一次、提升一批、规范一片”，以实战化检查带动全省临床试验规范化水平整体提升。

建立常态化风险研判机制，实现监管关口前移。牢固树立“预防为主、风险前置”监管理念，建立常态化风险研判工作机制，每季度开展风险会商。围绕机构管理、伦理审查、专业科室建设、临床试验项目运行等关键环节及典型风险，紧跟法规政策更新变化逐项梳理分析，精准识别潜在隐患，推动监管模式从传统“事后核查”向全流程风险管控转型，从源头防范临床试验合规风险。

实施分级分类动态监管，推动资源科学配置。出台山西省《药物临床试验机构分级监督管理办法》，按照风险等级将全省药物临床试验机构划分为三级，并建立动态调整机制。依据机构风险等级差异化配置监管力量、制定检查频次，对三级机构加大检查频次，对二级机构重点跟踪问题整改，对一级机构采取现场检查、非现场审查、年度报告等灵活监管方式，真正实现“风险精准分级、监管精准施策、资源精准配置”，以科学分类提升日常监管质效。

搭建多方协同共治平台，压实机构主体责任。以ICH E6(R3)指导原则全面落地实施为契机，实施“企业负责人履职能力提升工程”，强化宣传教育引导，持续督促临床试验机构严格落实质量安全主体责任。联动省内药物临床试验机构、省药理学会、省药师协会、省医师协会等多方行业主体，凝聚监管、行业、医疗机构合力，推进药物临床试验风险研判工作指南、专家共识的编制，构建多方参与、共建共享的治理格局，以高质量监管赋能医药创新发展。（高 捷）

编辑：高捷