西医使用传统“小针刀”因构成超范围执业，长期以来被严格禁止。多地卫生监督部门公布的处罚案例显示，骨科、外科、康复科、疼痛科等西医医师因使用传统针刀，被认定违反《中华人民共和国医师法》相关规定，受到严厉处罚。如今，一款通用名为“一次性使用手术针刀”的创新型医疗器械“弧刃针”，让西医医师从此也能合法合规使用“针刀”。

　　传统针刀：西医使用属于超范围执业

　　根据《中华人民共和国医师法》第十四条等规定，医师应当按照注册的执业类别、执业范围执业。传统针刀治疗属于中医器械、中医技术范畴，临床医师（西医）未经特别批准擅自使用该器械开展治疗，即可被认定为“未按照注册的执业类别执业”，属于严重违法违规行为。

　　仅2024年至2025年间，多地卫健部门便查处多起类似案件。例如，某公立医院康复医学专业医师虽然持有针刀培训班合格证，但因不属于执法部门认可的法定执业资质，仍因开具小针刀治疗单被处以警告及1.3万元罚款。某民营医院外科医师超出执业范围开展“小针刀”治疗，医院亦因此被处以数万元行政处罚。随着相关法律法规的严格实施，此类违法成本大幅提高，情节严重的甚至面临吊销执业证书的风险。而且，即便西医医师完成2年共计850学时“西学中”培训，取得的权限也仅覆盖中药饮片、常规针刺，绝大多数省份未将传统针刀纳入许可范畴。又因为医保系统与医师执业注册信息联网绑定，西医使用传统针刀治疗会被判定为违规串换诊疗项目，医保将直接拒付相关费用并追究医疗机构、医师责任。

　　新型针刀：西医也能合法合规使用

　　在严查医师超范围执业的背景下，通用名为“一次性使用手术针刀”的弧刃针备受关注。据国家相关部门核准的医疗器械注册信息显示，该新型器械的注册证号为“国械注准20253140853”，属国家第三类医疗器械，其适用范围为“供软组织松解用，也可配套一次性使用无菌注射器抽取或注射药液”。其产品设计核心在于：它是传统手术刀和注射针的创新性组合产品，同时具有手术刀和注射针的功能，还进一步结合了传统针刀的设计特征及适用范围。

　　作为传统手术刀和注射针的创新性组合产品，弧刃针既可以作为微型手术刀独立使用，也可以作为注射针独立使用，不属于中医器械。资料显示，弧刃针外形如注射针，针体中空，远端为“V”形及“弧刃”复合结构，兼具手术刀的切割松解功能与注射针的注射功能，是当今世界最微型的手术刀之一。正因如此，西医使用弧刃针进行软组织切割松解或注射操作时，实际调用的是其“手术刀”或“注射针”功能——这两者均为现代医学最基础、最常规的医疗器械功能，依据产品属性，西医可直接使用该类功能，医保结算也可正常进行。

　　无需备案：临床开展全程合规可行

　　根据法律法规，西医医师使用弧刃针的手术刀功能开展软组织微创松解，无需向卫健行政部门、医保部门备案，临床开展全程合法合规。

　　（一）作为创新型医疗器械，弧刃针临床使用不需要备案，仅落实院内器械入库、操作培训管理即可；

　　（二）弧刃针微创松解不属于国家《医疗技术临床应用管理办法》列明的“限制类医疗技术”等需要特别行政备案的新技术、新项目；

　　（三）弧刃针微创手术的本质，为传统“肌肉／肌腱松解术”“周围神经嵌压松解术”的“改良技术”，技术内核、手术目的与现有常规外科松解技术一致，不属于需要特别专项备案的创新诊疗技术，故不需要备案；

　　（四）西医医师使用弧刃针微创松解，未超出现有临床执业范围，可合法独立开展；

　　（五）弧刃针医疗器械注册证记载的通用名称虽为“一次性使用手术针刀”，但器械法定核心属性实为微型外科手术刀，不属于中医器械，对应的外科微创松解手术操作不属于中医诊疗技术，无需备案；

　　（六）只要临床操作匹配的是目录内的手术，有相应外科收费编码（神经松解费、肌肉／肌腱松解费等）和医疗文书记录即可，不存在新增价格项目申报、专项备案要求；

　　（七）弧刃针为第三类多功能医疗器械，西医使用弧刃针微创或注射，收费（肌腱／肌肉松解费、神经松解费、神经阻滞费、关节腔注射等）一定要有与之匹配的外科手术项目、神经阻滞或注射的编码对应；

　　（八）医疗机构内部可根据自身管理制度，完成科室内部新技术准入评估、操作人员院内手术操作授权（如可配套发明人签章弧刃针规范化培训证书等），该流程仅为医院内部质控管理，不属于向卫健、医保、物价行政部门的对外备案。

　　病历书写：力求准确、科学、规范

　　近年来，因为病历书写不规范遭受处罚的情况，屡见不鲜。西医医师在行弧刃针技术进行微创治疗操作时，该如何依据临床实际，准确、科学、规范地书写病历？

　　（一）操作器械方面，可规范书写为“微型弧刃手术刀（弧刃针，一次性使用手术针刀，国械注准 20253140853）”，而非随手写为“针刀、小针刀、水针刀、刃针、铍针”等；

　　（二）操作名称方面，可规范书写为“肌肉／肌腱微创切开松解术”、“周围神经微创嵌压松解术”等，避免随意书写为“针刀疗法”“针刀松解术”“闭合松解术”“闭合松解”等不规范内容；

　　（三）收费项目方面，可规范书写为“肌腱／肌肉松解费”、“神经松解费”等，避免图省事笼统书写为“针刀费”、“小针刀费”等；

　　（四）部位方面，可规范书写为“灶点”、“灶线”、“肱三头肌盂下结节灶点”、“斜方肌”“神经筋膜出口点”等严谨表达，避免随意书写为“痛点”、“压痛点”、“结节”、“条索”等不规范内容；

　　（五）操作描述方面，可规范书写为“依据弧刃针操作标准，刀口线垂直病变组织走行方向，对灶点横向切割、切开”等，避免随意书写为“针刀疗法”、“小针刀疗法”、“四步规程，纵行疏通剥离、通透剥离、横向剥离、铲磨削平”、“刺入骨面”等与实际不符、易造成误解的内容。

　　科技创新：更多中国医学科技成果将造福全球

　　医学科技创新是守护人类生命健康、推动卫生事业高质量发展的第一生产力，也是人类对抗疾病最有力的武器。作为新时代中国医学科技创新的一个可喜成果，弧刃针已在全国多家医院获得应用。其临床适应症覆盖骨科、疼痛科、康复科、神经外科、皮肤科、眼科、医学美容科等涉及的腱鞘炎、周围神经嵌压综合征、肌肉骨骼疼痛、骨关节炎、颈肩腰腿痛、带状疱疹后神经痛等数十种疾病。

　　在收费方面，弧刃针可根据不同应用场景参照相应医疗服务项目：使用其手术刀功能时参照“手术”项目收费；使用注射功能时参照“神经阻滞”“注射”项目收费；若中医师参照针刀疗法使用，亦可参照“针刀（钩活）疗法”收费。

　　中华医学会疼痛学分会主任委员樊碧发教授认为：“弧刃针和弧刃针疗法是我国不断创新发展的疼痛医学，在创新发展的历程中，为中国医学、世界医学贡献的又一重要成果。”而随着类似弧刃针这样的本土医学创新成果持续涌现，我们坚信，新时代更多源于中国的医学科技成果，必将造福全球。

编辑：刘静