上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》

　　□ 本报记者 王薛淄

　　11月19日，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两部分的监管内容划出了重点，在械字号产品的名称、型号/规格的表述方式、配方成分等方面提出了详细要求。

　　2020年上半年以来，上海数家具有一类医疗器械生产资质的械字号生产企业被撤销资质，《指南》的发布，无疑证实了一点——披着“医用”外壳，打着“强效安全”口号的“械字号面膜”“医用面膜”，被按下了发展的暂停键。

　　上海将成为先行地

　　数据显示，截至2019年，上海市持有一类医疗器械生产许可证的企业有255家，占比达26.7%。2020年上半年起，上海就开始收紧对械字号企业的监管，主要是一类医疗器械生产企业、五六月以来，多家企业的生产资质被撤销。

　　11月，上海市药品监督管理局又发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。其中明确指出，第一类医疗器械产品备案依据须明确标注文件来源；产品品名/型号等表述要规范，禁用消痘型、抗炎型等用语。此外在成分监管上《指南》要求更为严格，透明质酸钠、胶原蛋白等成分成为重点审核对象。

　　“此前械字号‘面膜’属于医疗器械类，不用像普通面膜一样走化妆品分类，明确标注所有成分。这一点反而让械字号‘面膜’没有普通面膜那么公开透明。

　　除此之外，其能宣称的也无非是医用级胶原蛋白、透明质酸这些医疗器械类能宣称的成分。事实上，这些成分在化妆品里已经是常见的原料了。”有业内人士表示，“上海药监局叫停械字号面膜，是规范市场和引导消费者理性消费之举。”

　　但值得注意的是，此次《指南》明确指出，《指南》不作为法规强制执行，同时随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。有行业人士表示，监管政策或将会从上海蔓延至其他地区。

　　为何暂停“械字号面膜”

　　很长时间以来，消费者都不知道，所谓“械字号面膜”“医美面膜”其实并不是一个医用专业名词，而是被商家根据消费者的追求产品专业、安全的心理创造出来的。

　　事实上，在各大电商平台上被称为“械字号××”“医用××”等产品。据了解，这些均属于医用敷料/敷贴类产品，这些医用敷料属于医疗器械范畴，在宣传中不得含有“美容”“保健”等词语，同时这些产品主要用于术后皮肤屏障修复，功效也大多是在特定情形下的镇静、舒缓、角质层水合保湿，并不能治疗痤疮和脂溢性皮炎等皮肤病，更别说商家们主打的“祛痘淡斑”“修复敏感肌”了。

　　2020年1月，国家药品监督管理局官网发布的《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文中明确指出，不存在所谓的“械字号面膜”。这确实让电商平台上的“械字号面膜”消失的无影无踪，但当输入“医用面膜”等字样时，仍跳出多款产品，月销售量均上万件。

　　宣称上不合规范，而功效又被无限夸大，械字号产品市场乱象一度称霸护肤品区。

　　监管是为了更好的发展

　　《指南》对械字号产品的监管进一步收紧后，械字号市场热度是否会降温？

　　从生产方面来看，《指南》对本身资质齐全的企业来说影响不大，而且这也有利于加强企业入局监管。有行业内人士表示，“以《指南》中提到的‘若备案人认为产品配方中添加的相关成分不具有药理学作用、不可被人体吸收；其中降温物质不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，应提供相应的证明材料’为例，监管的介入，让械字号产品不再是一个普通领域，需要更多专业知识。事实上，对于资质齐全的企业而言，按照医药的标准来做械字号，临床实验是一直在做的。”

　　从市场层面来看，消费需求是真实存在的，随着监管政策的收紧，也有效缓解械字号产品鱼龙混杂的局面，这将更有利于行业良好有序发展，械字号产品或将以新的面貌重新点燃市场热度。

编辑：刘坤媛