《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布 《化妆品生产质量管理规范》即将正式实施
消费日报讯 （记者 王薛淄）5月11日，国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》），对“十四五”期间药品、化妆品监管信息化建设做出总体要求并部署重点任务。《规划》提出加强化妆品监管信息系统平台化、集约化和服务化建设，构建统一用户管理、统一基础信息资源管理、统一业务协同管理的化妆品应用支撑体系，逐步整合系统，强化化妆品注册备案及上市后监管的业务协同与数据共享。
《规划》为监管能力建设提出了新要求，而在生产质量方面，记者了解到，今年7月《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将正式实施。该《规范》对化妆品行业上游生产者的违规查处将更为严厉，其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门，建立化妆品质量安全责任制，更进一步明确了企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。
近年来，我国的化妆品市场快速增长，2021年数据显示，中国化妆品市场规模以811亿美元位列第二， 占比达到15.5%，成为全球化妆品消费第二大国。而在“互联网+”浪潮推动下，化妆品电商以一种全新的产业业态迅速发展壮大，引爆了网购化妆品的狂潮。
强化“以网管网”，加强对以平台经济为代表的“两品一械”生产经营新产业、新业态、新模式的监管，对化妆品行业而言，既是一轮新的考验，也是为行业高质量发展有效的规范。值得一提的是，据国家药监局数据，2022年1月以来，至少有上百家企业注销了化妆品生产许可证。从生产规模来看，这些企业绝大多数为小微企业，在生产类型方面，多为洗护、护肤类企业。行业观察人士认为，新政之下，化妆品行业或再洗牌。
除此之外，《规划》还在完善信息化标准体系、强化风险管理能力建设等方面提出要求，《规划》提出不断建设完善化妆品和化妆品新原料注册、备案，化妆品质量安全抽检、注册备案检验、不良反应监测、现场核查、飞行检查和标准制修订管理等业务系统及功能。要求国家局加强药品、医疗器械、化妆品监管信息化标准的统筹规划，鼓励省级药品监管部门、行业协会、企业、科研机构等参与标准制修订。
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