日前，百济神州宣布，百悦泽(泽布替尼)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间，此次批准也标志着百悦泽在美国获批第五项B细胞恶性肿瘤适应症。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示，百悦泽的加速批准具有重大意义，为初始治疗无效或复发的美国滤泡性淋巴瘤患者提供了首个也是唯一一款BTK抑制剂的治疗方案。“百悦泽是迄今为止唯一一款在此类恶性肿瘤中展示有效性的BTK抑制剂，其已获批五项肿瘤适应症，在全球同类药物中适应症覆盖最为广泛。这充分展现了百悦泽差异化的临床特征，以及我们坚定不移将这项重要治疗选择带给全球患者的决心。”
此次百悦泽获得FDA加速批准用于治疗R/R FL是基于ROSEWOOD试验(NCT03332017)中经独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)结果。该适应症后续的完全批准将取决于确证性试验MAHOGANY(NCT05100862)中对临床获益的验证和描述。此前FDA已授予百悦泽用于治疗R/R FL的快速通道资格、“孤儿药”资格认定。
ROSEWOOD试验是一项全球性、随机、开放性2期研究，旨在比较百悦泽联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗，在217例既往接受过至少二线系统治疗的R/R FL患者中的治疗效果。在该研究中，经IRC评估，百悦泽联合奥妥珠单抗组的ORR达到69%，而奥妥珠单抗单药组的ORR为46%(P=0.0012)，中位随访时间约为20个月。百悦泽联合治疗组取得了持久缓解，18个月缓解持续时间(DOR)无事件率为69%。
截至目前，百悦泽球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过5000例受试者。
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